Inspirational journeys

Follow the stories of academics and their research expeditions

SNI (Standar Nasional Indonesia) Wajib untuk Alat Kesehatan

Zaky Ambada R

Sun, 03 Nov 2024

SNI (Standar Nasional Indonesia) Wajib untuk Alat Kesehatan

Standar Nasional Indonesia (SNI) adalah seperangkat aturan teknis yang mengatur kualitas, keamanan, dan kinerja produk di Indonesia. SNI berlaku untuk berbagai macam produk, termasuk alat kesehatan. Alat kesehatan adalah peralatan, instrumen, mesin, atau perangkat lain yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau pengobatan kondisi medis. SNI untuk alat kesehatan biasanya dianggap wajib atau mandatory di Indonesia. Implementasi SNI untuk alat kesehatan adalah bagian dari upaya pemerintah untuk memastikan bahwa produk-produk yang beredar di pasar memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan. Dengan demikian, produsen atau distributor alat kesehatan yang ingin memasarkan produk mereka di Indonesia harus memperoleh sertifikasi SNI.

Dengan adanya SNI yang komprehensif untuk alat kesehatan, diharapkan bahwa produk-produk tersebut dapat memberikan manfaat yang maksimal bagi pengguna sambil meminimalkan risiko terkait dengan penggunaan mereka. Adopsi Standar Nasional Indonesia (SNI) untuk alat kesehatan memiliki beberapa keuntungan yang signifikan, baik bagi konsumen maupun industri. Berikut adalah beberapa di antaranya:

  1.             Kualitas yang Terjamin
  2.             Perlindungan Konsumen
  3.             Keseragaman Produk
  4.             Akses ke Pasar yang Lebih Luas
  5.             Peningkatan Reputasi Industri
  6.             Peningkatan Daya Saing Global
  7.             Peningkatan Keamanan Pasien

Alat kesehatan adalah berbagai perangkat, instrumen, mesin, atau peralatan lainnya yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau pengobatan kondisi medis. Berikut adalah beberapa contoh alat kesehatan yang umumnya diatur oleh Standar Nasional Indonesia (SNI):

  1. Alat Diagnostik: Termasuk termometer, tekanan darah, stetoskop, glucometer (untuk mengukur kadar gula darah), alat EKG (elektrokardiogram), alat pencitraan medis seperti MRI (magnetic resonance imaging) dan CT scan (computed tomography), serta alat diagnostik laboratorium seperti analisis darah dan urin.
  2. Alat Terapi: Meliputi nebulizer (untuk pengobatan saluran pernapasan), defibrillator (untuk pengobatan aritmia jantung), CPAP (continuous positive airway pressure) untuk pengobatan sleep apnea, alat oksigen, pompa insulin, dan perangkat terapi fisik seperti TENS (transcutaneous electrical nerve stimulation).
  3. Alat Pemantauan: Seperti monitor detak jantung, monitor tekanan darah ambulatori, monitor gula darah kontinu, alat pemantauan oksigen dalam darah (pulse oximeter), monitor suhu tubuh, dan perangkat pemantauan jarak jauh yang terhubung dengan sistem telemedicine.
  4. Alat Bedah dan Instrumen: Meliputi pisau bedah, gunting bedah, pinset, jarum suntik, kateter, implant medis, alat endoskopi, dan perangkat bedah laparoskopi.
  5. Alat Rehabilitasi: Termasuk kursi roda, kruk, alat bantu jalan, alat terapi fisik seperti balon latihan, dan alat bantu rehabilitasi lainnya.
  6. Alat Pelindung: Seperti masker bedah, masker N95, sarung tangan medis, mantel pelindung, dan kacamata pelindung.
  7. Alat Sterilisasi dan Pembersih: Seperti autoclave, sterilizer gas, alat cuci endoskopi, dan alat pembersih ultrasonik.
  8. Alat Bantu Pendukung Kehidupan: Seperti ventilator, monitor kehidupan, dan perangkat pertolongan pertama seperti defibrillator otomatis eksternal (AED).
  9. Alat Bantu Mobilitas: Termasuk tongkat, alat bantu jalan, kursi roda, dan scooter mobilitas.
  10. Alat Laboratorium: Seperti mikroskop, sentrifugasi, analisis darah, analisis urin, dan alat laboratorium lainnya untuk melakukan uji diagnostik dan penelitian

Ini hanya sebagian kecil dari berbagai jenis alat kesehatan yang diatur oleh SNI. Setiap jenis alat kesehatan memiliki persyaratan khusus yang harus dipenuhi sesuai dengan standar yang ditetapkan untuk memastikan keamanan dan kualitasnya.

Meskipun SNI untuk alat kesehatan dianggap wajib, perlu dicatat bahwa ada proses yang harus diikuti untuk memperoleh sertifikasi SNI, seperti yang telah dijelaskan sebelumnya. Ini termasuk pengujian produk, penilaian kesesuaian, dan penerbitan sertifikasi oleh lembaga sertifikasi yang diakui. Dengan demikian, produsen atau distributor harus memastikan bahwa produk mereka memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan dalam SNI sebelum mereka dapat memasarkannya di Indonesia.

Kami PT Menara Sains dan Teknologi siap membantu dan membimbing Perusahaan yang bergerak di bidang Alat Kesehatan untuk mendapatkan SNI. Untuk lebih Jelasnya silahkan Hubungi Marketing kami di Telp 0818 0901 2020 (Syem Syamsuri)

 

0 Comments